La FDA está a punto de aprobar la vacuna Janssen que contiene hidroxipropil beta-ciclodextrina (HPBCD)

La FDA está a punto de aprobar la vacuna de Janssen que contienehidroxipropil beta-ciclodextrina (HPBCD).

La vacuna Janssen COVID-19 se produce utilizando un tipo específico de virus llamado adenovirus tipo 26 (Ad26). La vacuna usa Ad26 para entregar un fragmento de ADN o material genético, que se usa para producir la proteína \"pico \" única del virus SARS-CoV-2. El adenovirus es un tipo de virus relativamente común que puede modificar la vacuna Ad26, lo que puede causar síntomas de resfriado y conjuntivitis, por lo que no puede replicarse en el cuerpo humano y causar enfermedades. Después de que una persona recibe esta vacuna, el cuerpo puede alcanzar su punto máximo temporalmente.

Descripción del producto:

La vacuna Janssen COVID-19 se proporciona como suspensión en viales de dosis múltiples. La vacuna Janssen COVID-19 no contiene conservantes. Cada dosis de 0,5 ml de vacuna Janssen COVID-19 se formula como partículas virales que contienen el vector Ad26 que codifica la glicoproteína SARS-CoV-2 S. Cada dosis de la vacuna Janssen COVID-19 también contiene los siguientes ingredientes inactivos: 2,19 mg de cloruro de sodio, 0,14 mg de ácido cítrico monohidrato, 2,02 mg de citrato disódico dihidrato, 0,16 mg de polisorbato 80, 25,5 mg de 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina ((HPBCD) , 2,04 mg de etanol. Cada dosis también puede contener una cantidad residual de proteína de la célula huésped (≤0,15 mcg) y / o ADN de la célula huésped (≤ 3 ng). El régimen de dosificación es de 0,5 Una dosis única de ml.

Los datos que respaldan la efectividad de EUA incluyen el análisis de 39,321 participantes en estudios aleatorizados controlados con placebo en curso en Sudáfrica, América del Sur, México y los Estados Unidos que no tienen evidencia de SARS-CoV-2. Infección antes de la vacunación. Entre estos participantes, 19.630 recibieron la vacuna y 19.691 recibieron un placebo con solución salina. En general, la vacuna es eficaz para prevenir la aparición de COVID-19 de moderada a grave / crítica al menos 14 días después de la vacunación, y la tasa efectiva es del 66% para prevenir la aparición de COVID-19 de moderada a grave / crítica al menos 28 dias.

Zhiyuan Bio-Injection Grade Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin Principales ventajas competitivas:

Estándar de calidad: grado de inyección

La calidad está garantizada: la producción se gestiona estrictamente de acuerdo con las normas GMP.

Número de registro DMF obtenido: 030168

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